En esta nota la idea es explicar que es este organismo que funciona en la Argentina desde 1992 y será el encargado de autorizar las distintas vacunas que pidan su certificación en nuestro país.
El País04/12/2020 Chequeado
Hay más de 200 vacunas candidatas contra la COVID-19 en estudio en todo el mundo, pero sólo una decena se encuentra en la fase III de ensayo clínico, en la que la vacuna se prueba en miles de personas de distintos países.
Una vez que finalice esta fase, los resultados deben ser analizados y aprobados por diversos organismos internacionales, pero también por las autoridades regulatorias locales de los países que autoricen y adquieran dosis de cada vacuna.
En nuestro país, esa función está a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
El organismo fue creado en 1992 en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación. Es el encargado de realizar “acciones conducentes al registro, control, fiscalización y vigilancia de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos, procesos, tecnología y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humana”, según describe el presupuesto nacional.
Actualmente, el organismo está dirigido por el farmacéutico Manuel Limeres, quien ya fue interventor del organismo entre 2002 y 2008, período en el que también era ministro de Salud el actual titular de la cartera, Ginés González García.
La ANMAT se encuentra estructurada en diferentes reparticiones: el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), el Instituto Nacional de Alimentos (INAL), el Instituto Nacional de Productos Médicos y direcciones de Administración, Gestión de Información Técnica, Asuntos Jurídicos y Relaciones Institucionales.
El INAME cuenta a su vez con un Departamento de Productos Biológicos, cuyos técnicos serán los encargados de evaluar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos, pruebas de estabilidad, esterilidad, etcétera, de las vacunas candidatas contra el coronavirus para autorizar su registro de acuerdo a normas nacionales (ver acá y acá).
La Administración comunicó que ya hay 2 laboratorios que han comenzado a presentar la documentación necesaria para el registro de su vacuna para el SARS-CoV-2: AstraZeneca (AZD-1222) y HLB Pharma Group (Sputnik V).
Hace algunas semanas, el Congreso nacional sancionó la Ley de Vacunas Destinadas a Generar Inmunidad Adquirida contra el COVID-19, que ya fue promulgada por el Poder Ejecutivo Nacional. El artículo 8 de esta norma establece que las vacunas deben presentarse ante la ANMAT para su análisis y deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud, “quienes deberán expedirse en un plazo máximo 30 días, previo a su uso en la población objetivo”.
Ensayos clínicos
Además, la ANMAT es el organismo encargado de la autorización y el control de las investigaciones clínicas experimentales en medicamentos, alimentos y productos médicos, y de la elaboración de la normativa que regula la actividad de investigación.
“Para la aprobación de un ensayo clínico se verifica que el proyecto cumpla las normas nacionales e internacionales, tanto desde el punto de vista científico como ético. Se controla a los profesionales que llevan adelante el estudio, a quienes se les exige que se encuentren debidamente matriculados y capacitados para la tarea. También se exige la habilitación de los centros donde se van a realizar los estudios”, explica el organismo.
En la Argentina se están realizando diversos ensayos clínicos sobre el nuevo coronavirus. Por ejemplo, los laboratorios Pfizer y BioNTech, Sinopharm y Janssen se encuentran probando sus vacunas candidatas en voluntarios de nuestro país. Para realizar estas pruebas, los laboratorios debieron pedir autorización a la ANMAT (ver acá, acá y acá).
También el organismo intervino en otros tratamientos contra la COVID-19. En total son 20 los ensayos clínicos que se están realizando en nuestro país. Además de las vacunas mencionadas, hay otros tratamientos terapéuticos para enfermos de coronavirus que se están probando en la Argentina. Por ejemplo, el del suero equino hiperinmune, que encabeza el laboratorio Inmunova junto a otras organizaciones de nuestro país.
Esta nota fue producida por la Red Federal contra la Desinformación (RedDES), una red colaborativa federal de medios creada para producir y difundir verificaciones de rumores y contenidos falsos sobre coronavirus que están circulando a través de las redes sociales.
Misiones, Santa Cruz y La Pampa fueron escenario de acusaciones entre referentes libertarios; la obra social abrió una investigación interna
FOPEA deplora las expresiones agraviantes y violentas del presidente Javier Milei hacia periodistas en el marco de una extensa entrevista emitida este lunes. Crece la violencia verbal y el odio de la máxima autoridad de nuestro país, ¿Cuál es el ejemplo, la violencia sin extremo? Creemos que no es el camino, esto puede escalar y terminar muy mal.
En El Calafate, Río Turbio, 28 de Noviembre, El Chaltén y Puerto Natales se reportó un movimiento sísmico. La información oficial del INPRES indica que alcanzó una magnitud de 5.2 y epicentro en la Cuenca carbonífera.
Fueron registradas por el Centro Sismológico de Chile. Algunas fueron percibidas por la población y otras no. La última fue 5 horas después del sismo que en el vecino país le dieron una magnitud de 5.3.
En el Parque Nacional Torres del Paine, Iván Berrios lidera salidas de observación de fauna para fotógrafos y turistas de todo el mundo. Conoce los secretos del paisaje, los recorridos del puma, sus hábitos. Pero cruzar la cordillera y vivir la experiencia en el Parque Patagonia, del lado argentino, le abrió una nueva perspectiva. La búsqueda fue otra: más silenciosa, más paciente, más salvaje.
Las resoluciones 61 y 62 fueron prorrogadas por 45 días hábiles por decisión del organismo, que fundamentó que aún se encuentran en elaboración los manuales operativos para la implementación de los nuevos reglamentos. Mientras la Asociación de Guías de Santa Cruz aguarda una definición de la Justicia Federal a su pedido de amparo para dejar sin efecto ambas resoluciones.
Al reemplazo del titular local de Vialidad le sigue el de SPSE El Calafate, cuyo responsable presentó la renuncia. Lo reemplazará un actual funcionario provincial. En el IDUV fue designado un ex funcionario de Peralta. El concejal del SER Juan Carlos Rueda, criticó fuertemente las nuevas designaciones.
