Hay más de 200 vacunas candidatas contra la COVID-19 en estudio en todo el mundo, pero sólo una decena se encuentra en la fase III de ensayo clínico, en la que la vacuna se prueba en miles de personas de distintos países.
Una vez que finalice esta fase, los resultados deben ser analizados y aprobados por diversos organismos internacionales, pero también por las autoridades regulatorias locales de los países que autoricen y adquieran dosis de cada vacuna.
En nuestro país, esa función está a cargo de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT).
El organismo fue creado en 1992 en el ámbito del Ministerio de Salud de la Nación. Es el encargado de realizar “acciones conducentes al registro, control, fiscalización y vigilancia de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos, procesos, tecnología y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humana”, según describe el presupuesto nacional.
Actualmente, el organismo está dirigido por el farmacéutico Manuel Limeres, quien ya fue interventor del organismo entre 2002 y 2008, período en el que también era ministro de Salud el actual titular de la cartera, Ginés González García.
La ANMAT se encuentra estructurada en diferentes reparticiones: el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), el Instituto Nacional de Alimentos (INAL), el Instituto Nacional de Productos Médicos y direcciones de Administración, Gestión de Información Técnica, Asuntos Jurídicos y Relaciones Institucionales.
El INAME cuenta a su vez con un Departamento de Productos Biológicos, cuyos técnicos serán los encargados de evaluar los resultados de los ensayos preclínicos y clínicos, pruebas de estabilidad, esterilidad, etcétera, de las vacunas candidatas contra el coronavirus para autorizar su registro de acuerdo a normas nacionales (ver acá y acá).
La Administración comunicó que ya hay 2 laboratorios que han comenzado a presentar la documentación necesaria para el registro de su vacuna para el SARS-CoV-2: AstraZeneca (AZD-1222) y HLB Pharma Group (Sputnik V).
Hace algunas semanas, el Congreso nacional sancionó la Ley de Vacunas Destinadas a Generar Inmunidad Adquirida contra el COVID-19, que ya fue promulgada por el Poder Ejecutivo Nacional. El artículo 8 de esta norma establece que las vacunas deben presentarse ante la ANMAT para su análisis y deben ser autorizadas por el Ministerio de Salud, “quienes deberán expedirse en un plazo máximo 30 días, previo a su uso en la población objetivo”.
Ensayos clínicos
Además, la ANMAT es el organismo encargado de la autorización y el control de las investigaciones clínicas experimentales en medicamentos, alimentos y productos médicos, y de la elaboración de la normativa que regula la actividad de investigación.
“Para la aprobación de un ensayo clínico se verifica que el proyecto cumpla las normas nacionales e internacionales, tanto desde el punto de vista científico como ético. Se controla a los profesionales que llevan adelante el estudio, a quienes se les exige que se encuentren debidamente matriculados y capacitados para la tarea. También se exige la habilitación de los centros donde se van a realizar los estudios”, explica el organismo.
En la Argentina se están realizando diversos ensayos clínicos sobre el nuevo coronavirus. Por ejemplo, los laboratorios Pfizer y BioNTech, Sinopharm y Janssen se encuentran probando sus vacunas candidatas en voluntarios de nuestro país. Para realizar estas pruebas, los laboratorios debieron pedir autorización a la ANMAT (ver acá, acá y acá).
También el organismo intervino en otros tratamientos contra la COVID-19. En total son 20 los ensayos clínicos que se están realizando en nuestro país. Además de las vacunas mencionadas, hay otros tratamientos terapéuticos para enfermos de coronavirus que se están probando en la Argentina. Por ejemplo, el del suero equino hiperinmune, que encabeza el laboratorio Inmunova junto a otras organizaciones de nuestro país.
Esta nota fue producida por la Red Federal contra la Desinformación (RedDES), una red colaborativa federal de medios creada para producir y difundir verificaciones de rumores y contenidos falsos sobre coronavirus que están circulando a través de las redes sociales.
